近日
，PP电子5金狮生物自主研发的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）【以下简称“HPV13+2核酸检测试剂”】获欧盟CE IVDR认证
，成功添补了CE IVDR严监管系统下
，中国HPV核酸诊断产品在欧洲市场的空缺
，成为公司国际化发展战术的又一里程碑事务

。

自欧盟全面执行体表诊断医疗器械新律例EU2017/746（IVDR）以来
，对申报造作商的产品技术文档、产品质量和安全性、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求
，升级准入门槛

。

这次PP电子5金狮生物HPV13+2核酸检测试剂获得CE IVDR认证
，是公司产品机能及国际化质量系统升级的沉要成就
，奠定了公司在欧盟市场的先发竞争优势
，扩大了公司产品的市场覆盖领域
，为进一步拓展海表客户群提供了强有力支持

。

该试剂可满足1 管检测同时提供16 型、18型分型和其他13种高危型3种了局
，利用场景覆盖门诊、体检等

。该产品的推出将为HPV习染有关诊疗利用提供更全面、更可及、更精准的一体化服务解决规划
，同时为全球提升整体妇幼健康能力水平贡献更多“中国力量”“PP电子5金狮力量”

。

一、更切合宫颈癌筛查的产品设计

凭据ASCCP、CSCCP、ACOG等国内表权威指南推荐
，PP电子5金狮生物HPV产品设计齐全符合
，预防过度分型、过度检测
，用心呵护
，精准有度

。

二、更高效的技术平台

基于多沉荧光定量PCR平台
，选取急剧核酸开释技术、磁珠法核酸提取技术
，40min-2h即可高效实现测试
，单批次通量可达96个样本/台
，单台仪器日检丈量可破千例

。

三、更精准的检测了局

大规模临床试验及真实世界钻研数据显示
，针对宫颈高级别病变CIN2+敏感性＞99%
，体现出了极佳的临床机能
，有效降低宫颈疾病漏检率

。

目前
，PP电子5金狮生物HPV系列产品已远销法国、德国、意大利、西班牙、泰国、菲律宾等全球60多个国度和地域
，并参加了国度科技部多个援表课题
，成为本地宫颈癌筛查合适技术推广的主流规划
，助力全球加快解除宫颈癌指标早日实现

。

未来
，PP电子5金狮生物将不休输出更多全球惠民“PP电子5金狮规划”
，蕴含妇幼健康领域的生殖路习染检测产品、宫颈癌甲基化产品、肠癌甲基化、肠路习染有关检测产品等
，助力性命科技普惠妇幼健康
，普惠全球公共

。