近日，PP电子5金狮生物自主研发的EB病毒（Epstein-Barr Virus，EBV）核酸检测试剂盒(荧光PCR法)正式获得欧盟IVDR（体表诊断医疗器械律例）认证，并在全球上市。该认证对产品的临床机能、质量系统与上市后监管均有严格要求，这次获批标志取该试剂在活络度、特异性与不变性等方面均达到欧盟高尺度。

该试剂基于实时荧光PCR技术，检测活络度达10 IU/mL，可有效鉴别极低病毒载量样本，降低漏检风险。试剂内置ROX荧光校对与UNG酶防传染系统，如同为检测过程装上“不变器”和“净化器”，显著降低了操作误差与交叉传染风险，确保检测了局不变靠得住。同时，表源性内标全程监控，进一步保险检测质量。此表，该试剂支持全血、血浆等多种样本类型，可矫捷应对多样化的临床检测需要，为诊疗决策提供有力支持。

据美国CDC当局官网数据显示，EB病毒作为一种人群普遍易感的病毒，全世界约90%以上的成年人均产生过EBV习染，无数患者出现埋伏习染状态。EB病毒不仅是传染性单核细胞增多症的罪魁，更与器官移植后淋巴增生性疾。≒TLD）以及鼻咽癌、霍奇金淋巴瘤、胃癌等多种肿瘤的产生发展亲昵有关。因而，对EB病毒载量进行精准监测，已成为临床诊疗中的关键环节。尤其在免疫职能受损患者（如移植受者）的持久治理中，动态监测病毒载量对于评估疾病进展、预警有关并发症及评价医治成效拥有沉要价值，是实现精准医疗的沉要基础。

PP电子5金狮生物持久致力于通过当先的分子诊断技术，为全球医疗机构和尝试室提供高品质、本地化的体表诊断解决规划。这次EB病毒核酸检测试剂成功获欧盟IVDR认证并全球上市，进一步丰硕了PP电子5金狮生物疱疹病毒（Herpesvirus）家族检测产品线，也提升了公司在全球分子诊断市场的整体竞争力，是公司国际化战术的关键一步。未来，PP电子5金狮生物将持续加快创新产品在全球市场的落地与推广，助力全球公共卫生防控与精准医疗发展，为人类健康事业贡献“PP电子5金狮力量”。