近日
，PP电子5金狮生物自主研发的EB病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准 20253402565）正式获得国度药品监督治理局注册核准。这是继2017年PP电子5金狮第一代EB病毒核酸检测试剂上市后的里程碑式升级
，标志取EB病毒核酸检测正式迈入“高敏时期”。

新一代产品在活络度、标本类型支持及尺度化水平等方面实现全面突破
，尤其将检出限降至10 IU/mL
，成为目前全球同类产品中活络度最高的EB病毒核酸检测试剂
，并已同步获得欧盟IVDR认证
，在全球上市销售。

为什么EB病毒检测“再拿证”？

自第一代EB病毒核酸检测试剂上市以来
，PP电子5金狮生物持续深耕习染病原检测领域
，堆集了丰硕的临床反馈与技术创新经验。本次获批的第二代EB病毒核酸检测试剂并非单一代替
，而是与一代产品形成“战术互补与梯度布局”
，共同服务分歧层级、分歧场景的临床需要。

三大升级
，界说EB病毒检测新尺度

1. 活络度突破
，回绝漏诊

EB病毒习染早期病毒载量往往较低
，通常检测步骤易出现假阴性。第二代产品将活络度提升至10 IU/mL
，可在习染或病情变动的极早期
，甚至症状未出现时实现精准检出
，为临床提供更实时的过问窗口。

2. 国际尺度
，推动行业一致

针对国内EB病毒检测了局难以跨平台、跨尝试室比力的痛点
，新产品溯源至WHO国际尺度单元（IU）
，真正实现检测了局的尺度化与可比性
，助力多中心钻延注临床合作与诊疗一体化。

3. 全球对标
，检出限行业第一

与国际主流产品对比
，PP电子5金狮EBV 2.0展示出显著优势。其中cobas? EBV活络度18.8 IU/mL
，Abbott RealTime EBV活络度21.5IU/mL
，而PP电子5金狮EBV2.0的活络度可达到10 IU/mL
，更精准适配临床对于低载量样本的检测需要。

双产品战术
，覆盖全场景

PP电子5金狮生物采取“一代稳基、二代引领”的双产品战术。

一代产品：凭借不变性与高性价比
，持续服务基层医疗、体检中心及通例筛查市场。

二代高敏产品：定位“血浆载量高敏解决规划”
，聚焦血液科、移植中心、肿瘤诊疗、临床钻研等对检测精准杜纂尺度化要求极高的端庄医疗场景。

两者协同
，实现从遍及筛查到精准监测的全周期覆盖
，满足分歧层级医疗机构与临床需要。

PP电子5金狮生物EB病毒核酸检测已持续多年在国度EQA室间质评中排名第一。第二代产品的上市
，不仅是单一技术的升级
，更是公司从技术当先迈向尺度界说
，从基础筛查升级到诊疗一体化的关键步骤。未来
，PP电子5金狮生物将持续依附研发创新与全球网络
，推动精准诊疗发展
，为提升公共卫生防控能力贡献专业力量。