| 布景概述

现已经证实血清中的HBV RNA来自习染肝细胞内cccDNA的活性转录，出格是在接受NAs医治的慢乙肝患者，DNA合成被阻断后，其血清中的HBV RNA能反映肝细胞内cccDNA的状态。NAs对HBV RNA病毒样颗粒的产生无直接的抑造作用。HBV RNA检测对于领导医治CHB，预防肝硬化和肝癌的产生有沉要意思。

PP电子5金狮生物参加“十三五”国度科技沉大专项课题，结合PP电子5金狮生物超顺纳米磁珠技术，与HBV RNA分子特异性地鉴别和高效结合，无需加热煮沸，单一的操作融汇高效的扩增系统，实现超敏赣注宽线性领域、多基因型及可沉复性好、抗滋扰能力强的HBV RNA定量检测试剂。HBV RNA检测指标已收录到《2019版中国慢乙肝防治指南》，《2017版欧洲肝病协会慢乙肝防治指南》，已逐步得到临床的接受和认可。

1、HBV RNA水平能反映肝组织内cccDNA的活性

国内表动物尝试和临床队列钻研了局均批注，在HBeAg阳性的慢性HBV习染者中，血清HBV RNA与肝组织内cccDNA水平呈正有关。HBeAg阴性慢性HBV习染者中，血清HBV RNA定量不再可能反映肝组织内cccDNA的水平，但却能定性反映肝组织内的cccDNA是否有转录活性。

NAs医治前血清HBV RNA与HBV DNA水平呈平行升高，NA医治后RNA较HBV DNA降落缓慢，可作为cccDNA活性降落的标志物。

图1，HBV习染分歧阶段，HBV RNA与HBV DNA有关性

2、HBV RNA阴转预测病毒性反弹风险

血清HBV RNA可能较好地反映肝组织cccDNA的活性，若是在停药前通过检测血清中的HBV RNA水平对患者的复发风险进行预判，将有助于甄别出那些已经达到病毒学应答并且在停药后可能维持病毒学应答的“部门治愈”的患者，从而预测病毒学反弹风险。

3、HBV DNA与HBV RNA均阴转预测停药风险

持久核苷（酸）类药物医治可显著抑造乙肝病毒复造、逆转肝纤维化并降低肝癌产生风险，但仍无法彻底断根肝细胞核内的cccDNA，从而导致大部门患者必要持久甚至平生服药。只管目前国际各大指南都提出了针对HBeAg阳性患者的停药尺度，但停药后的复发率仍很高。前瞻性停药队列钻研批注，停药时HBV DNA和RNA检测均阴转的CHB患者可获得较中意的停药后持续应答，HBV DNA与HBV RNA均阴转预测停药风险，领导患者“安全停药”。

| 产品特点

1、常温化学裂解：

选取常温化学裂解技术，无需加热煮沸，常温即可实现样本的裂解及核酸开释，预防加热煮沸造成的气溶胶传染，预防假阳性了局的产生。

2、纳米核壳技术：

纳米级别磁性主题+分子聚合物表壳，扩大表表比，保障核酸富集空间。

3、内标专利技术：

参加提取和扩增全过程，预防假阴性，确保了局正确，预防漏检。

4、内参迸撰光ROX：

PCR反映系统中含有内参迸撰光ROX，校对加样误差和管间差距，便于仪器自动分析汇报荧光与内参迸撰光 ROX 的比值，定量了局更正确。

5、可全自动化：

搭配PP电子5金狮生物Natch S/CS/CS2全自动核酸提取系统，实现检测的全自动化，预防人为操作误差，提高工作效能和正确性，实现尝试室检测的尺度化。

| 产品机能

| 临床利用

       1、反映肝内cccDNA的转录活性

       2、预测CHB患者接受NAs和PEG-IFN-α医治的应答情况

3、慢乙肝患者抗病毒医治成效评价

4、预测慢乙肝患者HBeAg阴转

5、预测慢乙肝患者病毒学反弹风险

6、预测慢乙肝患者抗病毒医治停药风险