6月4日
，PP电子5金狮生物乙型肝炎病毒核糖核酸 (HBV RNA) 检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) 通过国度药品监督治理局审核
，获批上市。这不仅是PP电子5金狮生物在肝炎诊断领域的沉要突破
，也让公司成为中国首家HBV RNA和HBV DNA检测产品均获批上市的企业。

HBV RNA检测试剂盒可用于定量检测临床血清样本中的乙型肝炎病毒（HBV）RNA
，检测了局可作为乙型肝炎习染者临床诊疗的沉要辅助指标之一
，若宽泛利用于临床诊断
，能够援手医生更正确相识患者的病情进展和医治成效
，为个别化医治规划的造订提供有力支持。同时
，该试剂盒检测活络度达50 copies/mL
，线性领域达1.0E+02 copies/mL～1.0E+09 copies/mL
，能满足分歧医疗机构和临床场景的需要
，为肝炎防治工作提供全面、便捷的解决规划。

存在于肝组织内的共价关合环状DNA（cccDNA）是HBV复造的源头
，与慢性持续性习染和CHB难以治愈亲昵有关。cccDNA的检测必要有创的肝穿活检
，无法宽泛发展
，因而索求可能反映肝组织内cccDNA存在及转录活性的血清代替指标
，以客观评价抗病毒疗效及判定相宜的停药机遇是当下亟需。

我国《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》、《慢性HBV习染者血清HBV RNA检测及临床利用的专家共识》和欧洲肝病学会的《乙型肝炎病毒习染治理临床实际指南（2017年版）》均指出
，血清HBV RNA水平可反映肝组织cccDNA转录活性
，与患者的病毒学应答及预后有关。2019年EASL和美国肝病学会结合颁发的HBV医治终点会议汇报也提出
，将血清HBV RNA作为cccDNA存在和转录活性的测定指标。

HBV RNA重要由肝细胞核内的cccDNA模板转录天生
，可用于无创性地反映cccDNA的转录活性。通过血清检测即可获得关键病情信息
，援手医生更好评估医治成效和病情进展
，这对于无法进行肝活检的患者尤为沉要。

HBV RNA水平可预测乙肝患者对NAs和滋扰素两类药物的医治应答。医治过程中
，HBV RNA变动可评估用药规划是否能够达到医治指标。此表
，慢性乙肝患者坚韧医治时
，若血清HBV RNA阳性
，应持续抗病毒医治
，以防复发风险。

中国84％肝癌由乙肝导致
，有钻研批注HBV RNA相对于HBV DNA与肝癌的有关性越发缜密。HBV RNA阳性患者对比阴性患者肝癌产生风险更高
，因而临床上高HBV RNA水平的病人应该把稳肝癌的早筛和监测。

在血源习染性疾病检测领域
，PP电子5金狮生物乙肝、丙肝检测产品陆续多年全国室间质量评价活动中尝试室用户数维持第一
，广获医疗机构认可。

随着HBV RNA检测试剂盒的获批
，PP电子5金狮生物进一步美满肝炎全场景解决规划
，全面覆盖病毒性肝炎筛查确诊、医治规划确定、疗效评估、耐药监测、停药风险评估等全流程
，搭配公司核酸提取扩增一体机、全自动核酸提取系统、半自动核酸提取规划
，可能提供适合分歧医疗机构、分歧利用场景
，满足分歧阶段、分歧层级临床需要的全面整体解决规划
，为肝炎精准诊断提供新的有力工具。

未来
，PP电子5金狮生物将持续深耕肝炎防治领域
，加大研发力度
，推出更多创新产品
，为肝炎患者的健康福祉贡献更多力量。同时
，公司也将积极参加国内表肝炎防治合作与互换
，推动肝炎防治事业持续发展
，助力实现没有肝炎的未来。