近日，PP电子5金狮生物自主研发的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获欧盟CE IVDR认证，这是公司呼吸路产品获得的首个Class C级此外准入证书，为公司结核产品的全球布局提供了有力支持，也为全球在2030年前扑灭结核的指标贡献了“PP电子5金狮力量”。

凭据WHO颁布的《2023年全球结核病汇报》显示，2022年全球有1060万新发结核病患者，发病率为133/10万，仅750万人得到有效检测，其中30个结核病高职守国度的新发病例占全球总数的87%。诊断率低是结核病未能得到有效节造的重要原因之一，基于分子诊断的结核测试覆盖率仅为47%。因而，结核病职守沉沉的国度火急必要精准、可及的防控规划。

PP电子5金狮生物结核核酸检测试剂在精准性、高适配性和高性价譬喻面拥有优良的竞争力和优势，可能符合分歧国度/地域中分歧层级的医疗机构的检测需要，尤其适合在资源有限的国度和偏远地域使用，为临床诊疗提供全面而可及的一体化服务解决规划。

“一步法”特色使用广

该试剂基于荧光定量PCR平台，搭配公司独创的“一步法”急剧核酸开释技术，实现了检测过程的革命性简化；仅需1颖厩能高效实现测试，极大缩短了期待了局的功夫；单批次样本检测通量可达96个样本/台，可能援手医务人员更快鉴别和治理结核病患者，以节造结核病的宽泛传染。

活络度高，国际尺度

该试剂活络度为400copies/mL，有助于在早期检测发现高危对象的埋伏习染，从而辅助临床急剧造订有效决策，领导结核患者合理有效用药。同时，该试剂在研发过程中凭据世界卫生组织尺度品作为量值溯源和质量节造的工具，确保了试剂在分歧尝试室和分歧国度之间的可比性和一致性，为全球结核病监测和节造工作提供了沉要支持。

正确率高，广春秋合用

临床钻研数据批注，该试剂活络度高、特异性强，合用于所有春秋段的人群，且活络度达100.00%，特异性达99.17%，不仅能正确无误地鉴别出结核病的阳性病例，也在排除非结核病例方面阐发杰出，削减了误诊的可能性。

这次结核核酸检测试剂获欧盟CE认证，是PP电子5金狮生物国际化战术的沉要成就之一，标志取公司结核产品在技术和质量上均达到国际先进水平，将加强客户和合作同伴对公司产品的信赖，为全球客户提供更多、更优质的选择。

随着PP电子5金狮生物结核核酸检测试剂在欧洲，巴西，哥伦比亚，秘鲁，摩洛哥，土耳其，乌克兰，印度尼西亚等全球多个国度和地域的宽泛推广和利用，该产品不仅成为全球抗击结核病的沉要工具，也为加快实现全球结核病解除指标提供壮大动力。